Ландшафт клінічних випробувань в Україні зазнав значних змін, на які суттєво вплинуло прийняття європейських нормативно-правових актів та керівних принципів. Як країна, що прагне зміцнити свою систему охорони здоров’я та зробити внесок у розвиток медицини, наближення України до директив Європейського Союзу (ЄС) призвело до суттєвих змін у проведенні, якості та ефективності клінічних досліджень.

Прийняття європейських правил в Україні

Шлях України до гармонізації

• Історична довідка:

Шлях України до гармонізації з європейським законодавством у сфері клінічних досліджень розпочався на початку 2000-х років, коли країна висловила зацікавленість у приведенні своєї діяльності у відповідність до міжнародних стандартів. Потреба в модернізації та надійній нормативно-правовій базі була визнана необхідною для сприяння розвитку охорони здоров’я та заохочення досліджень та інновацій в межах країни.

• Основні мотиви для прийняття:

Прийняття європейського законодавства у сфері клінічних випробувань було зумовлено різними факторами. Одним з основних мотивів було прагнення України підвищити загальну якість і безпеку клінічних досліджень, що проводяться в її межах. Прийнявши європейські рекомендації, країна прагнула залучити більше міжнародних спонсорів та дослідників, позиціонуючи себе як надійну та конкурентоспроможну країну для проведення досліджень. Крім того, гармонізація з директивами ЄС мала на меті впорядкувати адміністративні процеси, зменшити бюрократичні перепони та прискорити отримання дозволів на проведення випробувань.

Інкорпорація директив та настанов ЄС

• Огляд Директиви ЄС про клінічні випробування 2001/20/EC:

У відповідь на зростаючу глобалізацію клінічних досліджень Україна вирішила інкорпорувати принципи, викладені в Директиві ЄС про клінічні випробування 2001/20/ЄС. Ця директива встановила рамки для проведення клінічних випробувань у країнах-членах ЄС, наголошуючи на безпеці пацієнтів, інформованій згоді та цілісності даних.

• Імплементація Регламенту ЄС про клінічні випробування (ЄС) № 536/2014:

Для подальшого зміцнення своєї екосистеми клінічних досліджень Україна зробила значний крок вперед, імплементувавши Регламент ЄС № 536/2014 про клінічні дослідження. Цей регламент запровадив стандартизовані процедури проведення клінічних випробувань у всьому ЄС, спростивши процес та сприяючи його прозорості.

Відповідність стандартам Належної клінічної практики (GCP)

Відповідність керівним принципам ICH

• Огляд ICH-GCP E6(R2):

Прихильність України до підвищення якості клінічних випробувань підтверджується неухильним дотриманням вимог Настанови з належної клінічної практики (GCP) Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для людини (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). Зокрема, впровадження настанови ICH-GCP E6(R2) відіграло вирішальну роль у встановленні високих стандартів проведення клінічних досліджень. Ця настанова визначає етичні принципи, заходи безпеки та вимоги до цілісності даних, гарантуючи, що клінічні випробування проводяться з максимальною доброчесністю та безпекою пацієнтів.

• Забезпечення цілісності та якості даних:

Дотримуючись настанови ICH-GCP E6(R2), українські клінічні випробування оснащені надійними системами для забезпечення цілісності та якості даних. Під час збору, верифікації та документування даних дотримуються суворих протоколів, щоб мінімізувати помилки та неточності. Така прихильність до якості даних не тільки вселяє впевненість у достовірності результатів випробувань, але й сприяє ефективній регуляторній перевірці та отриманню дозволів.

Навчання та освіта

• Розвиток потенціалу дослідників та персоналу дослідницьких центрів:

Україна визнає, що добре підготовлені дослідники та персонал дослідницьких центрів є ключовими складовими успішного проведення клінічних випробувань. З цією метою країна інвестує в комплексні програми з розбудови потенціалу, спрямовані на підготовку та навчання медичних працівників, які беруть участь у клінічних дослідженнях. Завдяки навчанню принципам GCP, етичним міркуванням та специфічним процедурам випробувань, дослідники та персонал дослідницьких центрів краще підготовлені до проведення випробувань з високою точністю та дотриманням міжнародних стандартів.

• Розвиток дослідницьких навичок та експертизи:

Приведення у відповідність до стандартів GCP також призвело до розвитку дослідницьких навичок і знань серед української медичної спільноти. Оскільки дослідники та персонал дослідницьких центрів отримують доступ до найкращих міжнародних практик, вони розвивають глибше розуміння тонкощів клінічних досліджень. Такий обмін знаннями підвищує науково-дослідницький потенціал країни, залучаючи в Україну більше різноманітних і складних клінічних досліджень.

Спрощення процедур та пришвидшення часу отримання дозволів

Оптимізація процесів отримання етичних дозволів

• Склад та функції етичних комісій:

За останні роки Україна досягла значних успіхів у спрощенні процедури отримання етичних дозволів на проведення клінічних випробувань. Етичні комітети відіграють вирішальну роль в оцінці безпеки, наукової обґрунтованості та етичних аспектів запропонованих досліджень. Розширюючи склад цих комітетів за рахунок залучення до них фахівців з різних галузей медицини та немедичних спеціальностей, Україна забезпечує всебічну оцінку протоколів випробувань. Таке різноманіття сприяє прийняттю більш обґрунтованих рішень, що сприяє підвищенню безпеки пацієнтів та якості випробувань.

• Прискорена експертиза для окремих категорій випробувань:

Визнаючи важливість прискорення критично важливих досліджень, Україна запровадила механізми прискореної експертизи для окремих категорій випробувань. Випробування, які спрямовані на вирішення нагальних медичних потреб або пропонують потенційно проривні методи лікування, можуть отримати вигоду від прискореного процесу експертизи. Такий підхід не лише прискорює розробку інноваційних методів лікування, але й залучає більше міжнародних спонсорів, які прагнуть проводити дослідження в стислі терміни.

Прискорені регуляторні погодження

• Прискорені процедури для інноваційних методів лікування:

Прихильність України до розвитку медичних інновацій проявляється у прийнятті прискорених регуляторних процедур для інноваційних методів лікування. Нові лікарські засоби або медичні вироби, які можуть задовольнити незадоволені медичні потреби, можуть пройти прискорену процедуру затвердження. Це сприяє швидшому доступу пацієнтів до лікування, що змінює життя, та зміцнює позицію України як прихильника передових медичних досліджень.

• Умовні дозволи та постмаркетинговий нагляд:

Україна також запровадила процедуру умовного дозволу, яка надає дозвіл на продаж перспективних методів лікування, що демонструють значні переваги, незважаючи на обмежену кількість даних. Такий підхід дозволяє пацієнтам отримати доступ до потенційно життєво необхідної терапії, в той час як спонсор продовжує збирати додаткові дані під час постмаркетингового нагляду. Активно відстежуючи реальну безпеку та ефективність, Україна забезпечує постійну безпеку пацієнтів та зміцнює свою регуляторну базу.